原標(biāo)題：提供統(tǒng)一權(quán)威“通用語(yǔ)言” 我國(guó)首部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

國(guó)家藥監(jiān)局日前批準(zhǔn)發(fā)布《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，明年1月1日正式實(shí)施。這不僅是我國(guó)第一部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)際上也是處于領(lǐng)先地位的標(biāo)準(zhǔn)。那么，這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了什么？國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)腦機(jī)接口醫(yī)療創(chuàng)新有哪些支持措施？

如何精準(zhǔn)地定義“腦機(jī)接口”

這一前沿概念

中國(guó)食品藥品檢定研究院器械所研究員、標(biāo)準(zhǔn)起草人 李澍：在標(biāo)準(zhǔn)的起草過(guò)程中，我們面臨的最大挑戰(zhàn)是如何精準(zhǔn)地定義“腦機(jī)接口”這一前沿概念，腦機(jī)接口醫(yī)療器械涉及臨床醫(yī)學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等多門學(xué)科，同一概念在不同學(xué)科的表述可能有所差異。

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、標(biāo)準(zhǔn)起草人 胡晟：對(duì)于這一基本概念，我們也是經(jīng)過(guò)反復(fù)多輪研討，最終明確了這是一種能夠?qū)χ袠猩窠?jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)解碼破譯，并幫助患者與外部的輔助或者診療設(shè)備去實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)雙向信息交互或者閉環(huán)反饋，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的部分生理功能的改善修復(fù)或者替代這樣的一種醫(yī)療器械。

專家告訴記者，新出臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)明確了腦機(jī)接口醫(yī)療器械的基本概念，涵蓋范式類型、信號(hào)形態(tài)、信號(hào)處理及應(yīng)用等核心術(shù)語(yǔ)，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)檢驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng)以及監(jiān)管，提供了統(tǒng)一權(quán)威的“通用語(yǔ)言”。

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、標(biāo)準(zhǔn)起草人 胡晟：我們既考慮了現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入臨床的這一類的侵入式腦機(jī)接口的技術(shù)形態(tài)和技術(shù)特征，同時(shí)也對(duì)還處在科研階段的比如介入式腦機(jī)接口這樣的概念也留出了空間，為這樣的概念未來(lái)投入臨床和醫(yī)療使用留下了技術(shù)上發(fā)展的空間。

據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)快速程序，縮短立項(xiàng)，制定和發(fā)布推出的這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)際上領(lǐng)先。

中國(guó)食品藥品檢定研究院械標(biāo)所副所長(zhǎng)、標(biāo)準(zhǔn)審核人 鄭佳：目前醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織均未制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家以及國(guó)際組織的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也都還在研究階段，我們目前正在組織申請(qǐng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的外文版，擴(kuò)大我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的影響力。

加緊立項(xiàng)制定多個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

推出配套政策

記者了解到，除了第一部已出臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局圍繞腦機(jī)接口在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用研發(fā)，目前通過(guò)快速程序，正加緊立項(xiàng)和制定多個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推出配套政策，助力腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。

中國(guó)食品藥品檢定研究院械標(biāo)所副所長(zhǎng)、標(biāo)準(zhǔn)審核人 鄭佳：除了“術(shù)語(yǔ)”這份標(biāo)準(zhǔn)外，目前還有三項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已通過(guò)快速程序立項(xiàng)和制定。重點(diǎn)關(guān)注“閉環(huán)植入式神經(jīng)刺激器”“用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集”以及“運(yùn)動(dòng)意圖編解碼性能”等，其中“閉環(huán)植入式神經(jīng)刺激器”的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即將于近日發(fā)布。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局日前還成立了標(biāo)準(zhǔn)體系研究工作組，提出未來(lái)3～5年優(yōu)先制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)清單。

中國(guó)食品藥品檢定研究院械標(biāo)所副所長(zhǎng)、標(biāo)準(zhǔn)審核人 鄭佳：目前工作組的成員主要來(lái)自腦機(jī)接口醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、臨床使用、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)以及監(jiān)管等多領(lǐng)域的專家。工作組擬通過(guò)后續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)制訂計(jì)劃，力爭(zhēng)能夠覆蓋腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理。

2028年我國(guó)腦機(jī)接口規(guī)模

將突破60億

在政策推動(dòng)和技術(shù)突破的雙重驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)正迎來(lái)快速增長(zhǎng)期。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2028年，中國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模將突破60億元。2024年至2028年的年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為17.7%。腦機(jī)接口在醫(yī)療應(yīng)用市場(chǎng)全球規(guī)模有望在2030年達(dá)到400億美元，2040年可能達(dá)到1450億美元。

專家表示，隨著技術(shù)不斷發(fā)展，希望通過(guò)完善政策體系和明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，助力腦機(jī)接口技術(shù)逐步拓展到更多醫(yī)療領(lǐng)域。

（總臺(tái)央視記者 張蕓）